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山東普洛得邦醫(yī)藥有限公司取得全國首張六氟化硫藥品生產(chǎn)許可證發(fā)布時間:2024-12-26
濰坊勞務派遣公司獲悉,近日,濰坊濱海區(qū)山東普洛得邦醫(yī)藥有限公司通過山東省藥監(jiān)局為期兩天的核發(fā)現(xiàn)場檢查,順利取得六氟化硫《藥品生產(chǎn)許可證》,成為全國首家該氣體原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解,注射用六氟化硫微泡是一種可以通過肺循環(huán)的超聲心動圖對比劑,可以增加血液回波率,主要用于不使用對比劑增強就無法得出結(jié)論的患者,市場前景廣闊。
“公司取得藥品生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)的原料藥六氟化硫項目順利達產(chǎn)后,預計為公司新增上億的銷售訂單,具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益,補充并輻射帶動濰坊濱海區(qū)及周邊地區(qū)中間體、原料藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?!鄙綎|普洛得邦醫(yī)藥有限公司負責人金毅強表示。 目前,公司六氟化硫項目已經(jīng)建設完成,設備安裝調(diào)試、工藝驗證工作已經(jīng)結(jié)束。在項目建設期間,濰坊濱海區(qū)通過“一對一”“點對點”幫扶指導,幫助企業(yè)聯(lián)系許可申報、現(xiàn)場核查等事宜。從企業(yè)許可申報材料入手,幫助企業(yè)梳理申報流程,規(guī)范申請材料,對生產(chǎn)現(xiàn)場許可要求中的廠房布局、設施設備和生產(chǎn)管理、機構(gòu)與人員配備、質(zhì)量管控等事項提供全方位的指導,幫助企業(yè)順利通過省級專家組現(xiàn)場核查。 “我們?nèi)χС轴t(yī)藥企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證的申報,引導更多的醫(yī)藥企業(yè)向經(jīng)濟高效、產(chǎn)品附加值高的高端醫(yī)藥市場進軍,培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力,推動濰坊濱海區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!睘H坊濱海區(qū)行政執(zhí)法局市場監(jiān)管中心主任李彬說。
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